德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心的研究人员发现，与单纯的术前（新辅助）化疗相比，添加围手术期免疫治疗（手术前后进行）可显著改善可切除早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期（EFS）。
第三阶段 CheckMate 77T 研究的结果今天发表在《新英格兰医学杂志》上。在 25.4 个月的中位随访期内，仅接受化疗的中位 EFS 为 18.4 个月，而接受围手术期 nivolumab 治疗的患者尚未达到中位 EFS，这意味着 EFS 比对照组显著延长。这些结果相当于接受围手术期联合治疗的患者疾病进展、复发或死亡风险降低了 42%。
该数据首次在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布。
接受围手术期 nivolumab 治疗的患者病理完全缓解 (pCR)（定义为手术时无肿瘤残留）的发生率也显著高于仅接受化疗的患者（25.3% vs. 4.7%）。接受围手术期免疫治疗的患者的主要病理缓解 (MPR)（手术时残留的存活肿瘤细胞小于或等于 10%）的发生率也高于接受围手术期免疫治疗的患者（35.4% vs. 12.1%）。
“这项研究以标准新辅助化学免疫疗法为基础，支持围手术期使用 nivolumab 是一种降低肺癌复发风险的有效方法，”首席研究员、胸/头颈肿瘤内科副教授、医学博士 Tina Cascone表示。“这些发现进一步证明，围手术期免疫疗法为可手术肺癌患者提供了延长生存期、避免癌症复发的机会。”
约 30% 的 NSCLC 患者属于可手术疾病，即可以通过外科手术切除肿瘤。虽然其中许多患者可以通过手术治愈，但超过一半的患者如果不进行额外治疗，癌症会复发。手术前或手术后进行化疗只能带来微乎其微的生存益处。
随机双盲CheckMate 77T 试验于 2019 年开始，纳入了来自全球的 450 多名 18 岁以上的 NSCLC 患者。参与者被随机分配接受新辅助 nivolumab 联合化疗，随后进行手术和辅助 nivolumab 治疗，或新辅助化疗和安慰剂，随后进行手术和辅助安慰剂治疗。
数据显示，围手术期 nivolumab 方案没有出现新的安全信号，与已知的单个药物安全性一致。围手术期联合治疗或对照治疗中分别有 32% 和 25% 的患者观察到 3-4 级治疗相关副作用。两个治疗组中均有 12% 的患者发生了手术相关不良事件。
这些发现进一步证实了最近在 NSCLC 中采用 nivolumab 联合化疗的新辅助疗法所取得的成功。2022 年 3 月，III 期 CheckMate 816 研究促使 FDA 批准了 nivolumab 联合铂类化疗。
“我对这项研究的初步结果感到兴奋，”卡斯科内说。“展望未来，确定患者和疾病特征至关重要，这将告诉我们谁可能仅通过新辅助化学免疫疗法就能治愈，谁将受益于更强化的治疗策略。”
